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海南省注射剂仿制药一致性评价政策与技术培训班的通知
www.hifdaedu.com 信息整理日期:2019/11/04  字号:放大 正常

琼食药培〔2019〕16号

 

各相关单位:

  《中共中央办公厅 国务院办公厅 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)对已上市药品注射剂进行再评价提出明确的要求,国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量与疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》,对注射剂一致性评价也提出了基本的技术要求。随着“4+7”药品集中采购范围的扩大,注射剂一致性评价要求愈加迫切。

  海南省为注射剂大省,超过半数的文号为注射剂,因此,注射剂一致性评价的进度关系到我省药品生产企业的生存与发展。为了帮助我省药品生产企业加快注射剂一致性评价的步伐,提高注射剂的质量,海南食品药品管理职业技能培训中心在12月5日和6日在海口举办“注射剂仿制药一致性评价政策与技术培训班”,邀请一致性评价政策及技术要求的制定者、国内外研发和注射剂生产一线的资深专家,权威解读一致性评价政策法规,程序及技术要求,并着重解决从原辅包材选择、处方工艺研究等注射剂一致性评价相关的技术障碍和难点。现将培训有关情况通知如下:

  一、研讨内容:

序号

师 资

单   位

讲课内容

1

张庆生/许鸣镝

中国食品药品检定研究院化药所所长/副所长

注射剂一致性评价的政策解读

2

孙会敏

中国食品药品检定研究院包材所所长

药用辅料及药包材关联审评政策解析资料申报和注射剂质量评价及相容性技术要求

3

涂家生

国家药典委员会委员(药用辅料和包材委员会副主任)、国家药品审评专家、美国药典会委员,中国药科大学教授

注射剂一致性评价的药用辅料选择和适用性研究

(1)注射剂一致性评价的政策走向(2)注射剂一致性评价理论与依据(3)药用辅料的技术要求及选择依据

4

孙亚洲

国家高研院客座教授,长沙晶易医药科技有限公司创始人

注射剂一致性评价技术角度解读技术要求变化(1)注射剂的分类和立项技术要求;(2)技术要求的主要新增内容和变化

5

韩军

聊城大学生物制药研究院院长、抗体药物与靶向治疗国家重点实验室(上海)首席科学官

反向工程分析

 
  二、培训时间

  2019年12月5日-6日。

  三、培训地点

  海南省海口市龙华区金盘建设一横路1号吉兴雅苑1号1栋一楼大会议室。

  四、培训对象

  药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、CRO公司、高等院校、科研院所等相关专业人员;原料药、药用辅料、药包材生产和使用企业相关人员;

  各省药品审评中心,各省药检(院)所,制药企业、药物研究机构的研发人员。

  五、培训收费标准

  培训费800元/人,含资料费、中餐费、证书费等。

  六、报名

  即日起开始报名,12月2日截止。请各相关单位将参训人员名单(见附件)发送至邮箱:409137920@qq.com,或传真至:65330110,并将培训费转账或交到培训中心,办理报名缴费手续(以培训费到账为准,未到账视为未报名),发票培训现场领取。

  转账请按以下方式进行:

  名  称:海南食品药品管理职业技能培训中心

  开户行:交通银行海口海府路支行

  账  户:461602302012015038949

 (转账时请务必注明“一致性评价”)

  地址:海口市龙华区金盘建设一横路1号吉兴雅苑西门1栋一楼102室。

 七、联系方式

  联系人:李老师65330110(兼传真)    潘老师65311835(财  务)

  附件:海南省注射剂仿制药一致性评价政策与技术培训班报名回执表

 

二O一九年十一月四日