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海南省“药品安全治理与法律制度创新—2019版《药品管理法》和《疫苗管理法》解读” 专题培训班的通知
www.hifdaedu.com 信息整理日期:2019/09/26  字号:放大 正常
海南省各有关单位、中食药会员单位:
  2019年8月26日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,将于今年12月1日起正式实施。修订后的《药品管理法》共十二章155条,把党中央、国务院提出的药品安全“四个最严”具体落实到法律条文里,其中特别值得一提的是,新版《药品管理法》修改确认取消GMP/GSP认证。不过,GMP/GSP认证虽然已经明确取消,并不意味着监管放松。新药法不仅将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障,更是确立了以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的基本原则,加大了对药品违法行为的处罚力度,坚决守住药品安全的底线、维护人民群众的生命健康。为深入贯彻和理解新修订的《药品管理法》,有效推进药品上市持有人制度和落实药品生产企业主体责任,促进药品产业高质量发展。
  本次培训我们将邀请相关资深专家授课将着重对介绍《药品管理法》《疫苗管理法》的制定背景、结构框架、基本原则和制度创新。新修《药品管理法》加以讲解,探讨药品管理法的制定背景,讲述药品管理法规定的以人民健康为中心的理念,风险管理、全程管控、社会共治的原则,对药物研发和创新的鼓励,药品上市许可持有人制度的引入,对药品生产、经营的科学、严格的监督管理,监管方式的创新,法律责任的改革。
在对《疫苗管理法》的解读中,着重讨论疫苗管理法立法背景、合作治理、风险治理、促进疫苗行业发展与创新、全程管控、监管方式改革、法律责任创新、救济机制的改革。现将培训相关事宜通知如下:
  一、培训对象:
  1、各省、市、县级药品监管机构负责人和从事药品监管的执法人员;
  2、药品流通企业和药品生产企业总经理、质量负责人、从事药品生产和流通、质量管理的工作人员;
  3、科研院所、大专院校从事药品科研教学人员、各级医疗机构药剂管理负责人。
  二、培训内容及师资简介:

日期

培训内容

 

 

 

 

 

 

上午

(09:00-

12:00)

 

 

 

午休

(12:00-

13:30)

下午

(13:30-

17:30)

 

主题一、《药品管理法》修订背景和重大意义

主题二、《药品管理法》体系框架和修订主要内容

主题三、药物研发和创新的鼓励

主题四、药品上市许可持有人制度的引入

主题五、药品生产、经营的科学、严格的监督管理

主题六、药品监管方式的创新

主题六、药品监管法律责任的改革

主题七、《疫苗管理法》修订背景和重大意义

主题八、疫苗行业发展与创新、全程管控、监管方式改革

主题九、疫苗法律责任创新、救济机制的改革

主讲专家:宋华琳-中食药信息网专家顾问团特约教授,南开大学法学院教授,法学博士,博士生导师,副院长。兼任中国法学会行政法学研究会常务理事、政府规制专业委员会副会长,中国药品监督管理研究会药品监管科学政策研究专业委员会副主任委员,中国卫生法学会常务理事、学术委员会副主任委员。曾任耶鲁大学法学院访问学者。主要研究方向为行政法学、政府监管、药品法学。在《中国法学》、《管理世界》等学术期刊发表刊文近百篇,有《牛津规制手册》等译著七部。专著《药品行政法专论》获中国法学会“董必武青年法学成果奖”二等奖。参与《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》等药品法律、法规、规章或规范性文件的起草、修订或专家咨询。

《药品管理法》出台后,宋教授多次受邀参加由中国政法大学、甘肃省药监局、天津市市场局、内蒙古药监局等各级政府部门和医药行业组织的药品管理法培训,受到监管部门和参训学员的普遍好评。

 
 
  (一)时间:2019年11月30日全天,上午8点报到,9点上课。
  (二)地点:海南省海口市金盘建设一横路吉兴雅苑一楼西侧培训中心大会议室。
  四、收费标准
  (一)培训费600元/人。
  (二)中食药会员单位培训免费(食宿自理)。
  费用包含:会议期间讲义费、证书费、场地费、中餐费等。
  集赞赠送:《药品生产质量管理规范》和《ICH质量文件》口袋书
  赠送条件:转发本次文件通知到朋友圈集满88个赞或制药相关5个群,赠送一套。(注:不参加会议且达到条件的,邮递费自理)
  五、报名事宜:
  (一)报名方法:即日起开始报名,11月26日截止。请各单位将参加人员报名回执单(见附件)发送至邮箱:409137920@qq.com,或传真至:0898-65330110,并将培训费转账或交到培训中心,办理报名缴费手续(以培训费到账为准,未到账视为未报名),发票培训现场领取。
网银转账请按以下方式进行:
    名  称:海南食品药品管理职业技能培训中心
    开户行:交通银行海口海府路支行
    帐  户:461602302012015038949
  (转帐时请注明“药品管理法”)
  地址:海口市金盘建设一横路1号吉兴雅苑一楼西侧
  (二)培训证书
  培训结束由培训中心颁发培训证书,可作为医药专业技术人员聘用、晋升、职称评定、继续教育或申报评定资格重要依据和职业能力考核的重要证明。
  六、联系方式
  (一)中食药信息网联系方式
   电话: 010-69555519;传真: 010-6955556;网址: www.chsfda.com ;邮箱: sfdafood@163.com ; 联系人: 张毅骅13521853325
  (二)培训中心联系方式
    电话:65330110(兼传真),65311835(财务),邮箱:409137920@qq.com,
    联系人:李老师、潘老师
培 训 报 名 回 执-海南省“药品安全治理与法律制度创新—2019版《药品管理法》和《疫苗管理法》解读”专题培训班
                   
 
二零一九年九月二十六日