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海南省药品生产企业质量管理体系及验证实践应用培训班的通知
www.hifdaedu.com 信息整理日期:2019/09/25  字号:放大 正常

琼食药培〔201915号

 

海南省各药品生产企业:
   随着ICHQ10制药质量体系理念在各药监机构的采纳、制药领域GMP及Q8和Q9的实施,药品的质量监管不再仅局限于生产,而是从生产拓展到药品的整个生命周期,包括制药开发、技术转移、商业化生产和产品退市。2017年中国药监机构加入了ICH,对于中国制药企业来说都需要接受基于ICH Q10的药品生命周期制药质量体系的系统、全面的培训。
   近年来,ASTM E2500生命周期方法的确证理念的引入以及今年6月ISPE基准指南调试和确认第二版的发布,为制药行业提供了基于科学和风险的方法的验证实施方法,熟知的验证V模型等多个经常应用的C&Q概念退出历史舞台,更强调了对产品和工艺的理解,以及质量源于设计概念的应用。
   针对目前中国制药企业ICH Q10实施这一薄弱情况,以及加强国内制药企业在确认与验证技术的实际能力,降低企业的合规风险,从而最终保证制药质量体系的有效持续运行。我中心联合奥星集团特举办“符合ICHQ10要求的制药质量体系及最新验证实践技术分享培训班”,现将有关事宜通知如下: 
   一、培训对象:
   与药品相关的研发、质量保证、质量体系审计、信息技术、验证等相关管理人员。
   二、培训内容:
   (一)制药质量体系:什么是制药质量体系,为什么进行制药质量体系,美国FDA检查的关注点,基于药品生命周期的制药质量体系
   (二)变更、偏差:(1)偏差的定义及法规解读;偏差的分类;偏差管理流程设计;偏差管理执行时的注意事项;偏差管理常见缺陷分析;无效OOS介绍(2)变更控制的定义和法规解读;生命周期中变更的运用及监管要求体系内部的变更分类;外部监管对的变更分类;合规性变更流程设计;变更管理与偏差、CAPA、质量风险管理等程序的关联企业中存在的数据可靠性问题与解决方案
   (三)ISPE新版<调试和确认>实践应用。从过去到现在的确认验证监管演变与欧美确认验证监管模型;从上到下的质量风险管理在确认验证的应用以及案例分析;用户需求说明;设计审核与设计确认;C&Q计划和过程,文件、放行
   (四)计算机化系统验证。制药企业常见GMP计算机化系统基础知识;计算机化系统相关法规知识介绍;基于GAMP 5的计算机化系统验证实施(V模型5个阶段);制药企业常见计算机化系统的验证实例及演练
   三、培训师资:
   Rory:奥星质量管理系统首席顾问,负责制药质量管理体系、数据可靠性、技术转移、计算机化系统、分析方法验证方面的高端咨询。具有多年跨国制药企业(辉瑞、BI、先灵葆雅、葛兰素史克、默克等)质量运营和合规经验。是制药工程(ISPE)杂志、国际制药技术杂志、美国制药综述杂志等制药技术杂志的编委, ISPE《GMP审计课程》的资质培训讲师,PhRMA和PDA委员会前指导委员会成员和SIG主管。创建并发展了CPITDF(中国制药行业技术论坛,每季度召开的行业和法规当局技术论坛,在美国FDA的帮助下在中国建立)。对中国FDA、中国药科大学(北京、南京)进行GMP审计/检查技巧、计算机化系统验证等方面的培训。专业技术领域主要在于药品生命周期的制药质量体系、各种类型系统(包括 LIMS、IT 基础设施、实验室系统、生产系统、其它质量系统)的计算机系统验证和数据可靠性要求。负责整体GMP审计,具体审计专题包括质量系统、实验室、生产、厂房设施、设备、公用工程、验证、包装和贴标、物料系统等。
   刘继峰:奥星集团制药质量体系咨询总监,曾多次受邀对各省局和制药企业进行培训。曾在通过FDA认证的口服制剂公司工作多年,参与公司的FDA认证项目,有生产技术及管理、质量管理、设备管理、国际认证经验,特别是在质量体系建设方面有着丰富的经验。参与超过50个新版GMP认证企业咨询工作。
   谢晓明:资深GMP专家,12年制药质量体系实践经验。在FDA、EU标准的制药企业从事生产管理,QC、QA等质量管理工作10年。多次参与中国GMP、FDA、WHO、MHRA、欧盟GMP认证等国内外官方检查,以及国际客户审计。大量接触一线实践问题,具有丰富的分析问题和解决问题的能力和经验。曾为国内多家知名制药企业做质量体系提升、质量要素培训等咨询服务。
   聂飞:资深自动化技术验证专家,从事制药行业计算机化系统验证与实践10年。参与多个大型制药企业的自动化项目方案设计、调试、计算机化系统验证和项目管理等工作。熟悉Siemens、Rockwell、Emerson等DCS系统以及Batch控制,熟悉制剂、原料药、生物制药工艺流程;熟悉HVAC、水系统、配液系统、工艺过程系统控制和SCADA系统等的验证活动。
   四、培训安排:
   (一)时间:10月22日-23日
   (二)地点:海口市龙华区金盘建设一横路1号吉兴雅苑1栋一楼大会议室
   五、收费标准
   培训费600元/人(含资料费、中餐费、证书费等)。
   六、报名
   即日起开始报名,10月18日截止。请各药品生产企业将参训人员名单通过QQ群或传真到海南食品药品管理职业技能培训中心(《回执单》见附件),并将培训费转账或交到培训中心,办理报名收费手续。
转帐请按以下方式进行:
   名  称:海南食品药品管理职业技能培训中心
   开户行:交通银行海口海府路支行
   帐  户:461602302012015038949
 (转帐时请务必注明“质量与验证”)
   地址:海口市龙华区金盘建设一横路1号吉兴雅苑西门1栋一楼102室
   七、联系方式
   联系人:李老师65330110(兼传真) 潘老师65311835(财  务)
 附件:海南省药品生产企业质量管理体系及验证实践应用培训班回执单
 
 

二O一九年九月二十五日