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2019年海南省医疗器械经营企业质量管理人员继续教育培训班的通知
www.hifdaedu.com 信息整理日期:2019/09/09  字号:放大 正常

琼食药培〔2019〕14号

 

各医疗器械经营企业:
  为加强我省医疗器械经营企业监督管理,严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为,2018年5月,依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范》要求,海南省食品药品监督管理局采用双随机抽查方式,对海口市部分第三类医疗器械批发企业开展飞行检查(以下简称“飞检”)。此次飞检100家企业,根据检查情况,2家企业管理较为规范,49家企业存在严重缺陷项目,49家企业存在一般缺陷项目,通过率仅为2%。据统计,近年来参与许可证照延续的医疗器械经营企业在接受现场检查时也存在诸多问题,绝大多数企业出现限期整改情况,一次性通过率极低。因此医疗器械经营企业将面临高压监管之势,企业必须严格执行医疗器械GSP的要求,合规经营势在必行。
  为了贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》,强化医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证公众用械安全,我中心举办2期《海南省医疗器械经营企业质量管理人员继续教育培训班》,邀请国家局高研院特聘专家前来海南为企业带来医疗器械合规经营的培训,现将培训有关事项通知如下:
  一、继续教育对象    
  全省医疗器械经营企业中企业负责人、质量管理负责人、质量管理部经理、质量管理人员、验收员、采购员、仓管员、技术员、售后服务员等岗位。
  二、培训师资
林老师,国家高研院GSP/GMP特聘专家,从事医药行业质量管理工作近30年,具有扎实的GSP/GMP理论知识和实操经验,为国内多家医药行业学会/协会专家库专家、检查员。
  三、培训内容
  (一)医疗器械流通行业GSP合规形势以及国家局有关医疗器械监管的最新政策解读(分类标准、标识系统规则等)
  (二)医疗器械流通行业GSP飞检的方法和特点
  (三)医疗器械质量管理体系的构建
  (四)医疗器械经营企业日常风险管理
  四、培训安排
  1、时间:2019年10月16日(第一期),10月17日(第二期)
  2、培训地点:海口市龙华区金盘建设一横路1号吉兴雅苑西门1栋一楼大会议室。
  五、收费标准:
  培训费400元/人(含资料费、中餐费等),企业通过银行转帐支付请按以下信息:
  名  称:海南食品药品管理职业技能培训中心
  开户行:交通银行海口海府路支行
  帐  户:461602302012015038949
  (转帐时请注明培训班名称:“器械继教”,以便我中心区分)   
  六、报名
  1、报名时间:即日起至10月12日止。
  2、报名地点:海南食品药品管理职业技能培训中心(海口市龙华区金盘建设一横路1号吉兴雅苑西门1栋一楼102室)。
  3、注意事项:
  (1)有《医疗器械经营企业从业人员培训登记证书》的学员请在报名时提交《培训登记证书》用于登记培训记录。没有《培训登记证书》的学员,培训结束后统一发放单张培训证书。
  (2)《报名表》中请务必留下学员的手机联系方式,以便中心在培训前以短信通知参训学员。
  (3)本次培训安排两期10月16日(第一期)、10月17日(第二期),请在表中注明上课期数。
  (4)报名后请及时办理转款手续,未到帐视为未报名。
  七、联系方式
  联系人:李老师(65330110兼传真)、潘老师(65311835财务)
  附件:2019年海南省医疗器械经营企业质量管理人员继续教育培训班报名表

 

 

                             二O一九年九月九日